【药品称呼】xxxx图片

通用名：依柯胰岛素打针液

英文名：insulin icodec injection

商品名：诺和期

【成份】

活性成份：依柯胰岛素（接收重组DNA工夫，欺诈酿酒酵母制成）。1mL溶液含有700单元依柯胰岛素（相配于26.8mg依柯胰岛素）。每支预填充打针笔装有1mL、1.5mL或3mL溶液，别离含有700单元、1050单元或2100单元依柯胰岛素。

化学称呼：东说念主胰岛素N6.29B-[(22S)-22，42-二羧基-10，19，24-三羰基-3，6，12，15-四氧基-9，18，23-三氮四十二烷-1-酰基]-[Tyr14A>Glu，Tyr16B>His，Phe25B>His]-去Thr30B

化学结构式：

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分子式：C280H435N71O87S6分子量：6376.01Da

本品以苯酚和间甲酚当作抑菌剂，每100mL本品中含有苯酚0.565g和间甲酚0.108g。

其他成份：甘油、醋酸锌、氯化钠、氢氧化钠（用于退换pH值）、盐酸（用于退换pH值）和打针用水。

【顺应症】

用于调节成东说念主2型糖尿病。

【用法用量】

用量

本品是一种基础胰岛素，用于每周一次皮下打针给药，最佳在每周的兼并天给药。

包括依柯胰岛素在内的胰岛素近似物的效价用单元（U）示意。1单元依柯胰岛素相配于1单元甘精胰岛素（100单元/mL）、1单元地特胰岛素、1单元德谷胰岛素或1海外单元（IU）东说念主胰岛素。

本品仅有一种浓度（700单元/mL）。按单元给予剂量。本品每次可打针10-700单元的剂量，以10单元的整数倍进行剂量调整。

在2型糖尿病患者中，本品可单独使用，或与口服降糖药物、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体沸腾剂、餐时胰岛素斡旋使用。当本品斡旋磺脲类药物调节时，可研讨停用磺脲类药物或减少磺脲类药物的剂量（见【药物互相作用】和【临床锤真金不怕火】）。

本品的剂量应视患者个体需求而定。提倡凭证空心血糖进行剂量调整来优化血糖放胆。

由于本品半衰期较长，不提倡在疾病急性期调整剂量，也不提倡患者在膂力活动或日常饮食短期改变时期调整剂量。在这些情况下，应领导患者磋议联系医疗保健专科东说念主士，以取得对于其他适用性调整的进一步领导，举例调整葡萄糖摄入量或改用其他降糖药物。

肇始剂量

未使用过胰岛素的2型糖尿病患者

推选的每周肇始剂量为70单元或凭证患者情况个体化制定肇始剂量，随后进行每周个体化剂量调整。

从逐日一次或逐日两次基础胰岛素居品转化的2型糖尿病患者

应在逐日一次或逐日两次基础胰岛素末次给药后第二天，进行本品的初次给药。

不需要一次性额外剂量的患者

当患者从逐日一次或逐日两次基础胰岛素转化时，提倡本品每周一次给药剂量为逐日基础胰岛素总剂量乘以7，再四舍五入至最接近的10单元的整数倍，随后进行每周个体化剂量调整。

需要一次性额外剂量的患者

本品初次给药时（第1周给药），要是在2型糖尿病患者中寻求更快地完毕血糖放胆，提倡给予本品50%一次性额外剂量。要是给予50%一次性额外剂量，则第1周剂量应为基础胰岛素的日总剂量乘以7，然后乘以1.5，再四舍五入至最接近的10单元的整数倍（见表1）。提倡凭证患者的血糖放胆和有无低血糖病史进行个体化调整。

从第二次给药启动，不得再增多一次性额外剂量（见【驻防事项】）。本品第二个每周一次给药剂量为基础胰岛素日总剂量乘以7。

应凭证患者的代谢需求、血糖监测完结和血糖放胆目标，进行第三次给药和后续每周一次给药剂量调整，直至达到理念念的空心血糖目标。应凭证剂量调整今日和前两天的自我监测的空心血糖值调整给药剂量。

提倡在转化时期以及在随后数周内密切监测血糖。可能需要调整斡旋使用的餐时胰岛素居品或其他斡旋降糖药物的剂量和给药时期。

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遗漏用药

如发生遗漏用药，应尽快给药。

要是遗漏用药仍在3天内，则2型糖尿病患者可收复其原筹商的每周一次给药决策。应监测空心血糖。

要是逾越3天，仍应尽快给予遗漏的剂量。然后将每周一次给药决策变更为在一周中给予遗漏剂量的兼并天给药。要是患者但愿收复至原始给药日，则可将后续给药之间的时期间隔接踵延长以最终收复至原始给药日。

特殊东说念主群

老年东说念主

老年患者无需调整剂量（见【不良响应】）。

肾功能毁伤

肾功能毁伤患者无需调整剂量。在肾功能毁伤患者中，提倡加强血糖监测（见【临床药理】）。

肝功能毁伤

肝功能毁伤患者无需调整剂量。在肝功能毁伤患者中，提倡加强血糖监测（见【临床药理】）。

儿童东说念主群

尚未缔造本品在儿童及18岁以下青少年中使用的安全性和灵验性。尚未取得联总计据。

用法

本品仅供皮下打针使用。

本品不得静脉打针给药，静脉打针给药可能引起严重低血糖。

本品不得肌肉打针给药，肌肉打针给药可能改变药物接收。

本品不得在胰岛素输注泵中使用。

本品可于大腿、上臂或腹壁皮下打针给药。应永恒在兼并区域内交替打针部位，以裁汰脂肪养分不良和皮肤淀粉样变性的风险（见【驻防事项】）。

应见告患者永恒使用新的针头。重叠使用预填充打针笔针头会增多针头堵塞的风险，从而可能导致用药不及或用药过量。要是发生针头堵塞，患者必须按照本评释书中操作指南所述的领导进行操作。

本品为预填充打针笔（畅充）。剂量计数器骄傲本品将要打针的单元数，无需再进行换算。

不得将本品从预填充打针笔的笔芯中抽取到打针器中（见【驻防事项】）。

处分和其他操作的突出驻防事项

本品仅供一东说念主专用。

如溶液不呈透明和无色，切勿使用本品。本品冷冻后不得使用。

每次打针前都必须装置新的针头。针头不得重叠使用。每次使用后xxxx图片，患者应立即丢弃针头。

要是发生针头堵塞，患者必须按照本评释书中操作指南所述的领导进行操作。

详备操作请参见本评释书中的操作指南。

任何毁灭材料都应依照当地要求进行丢弃。

本品不包含针头。操作指南在启动使用针头和本品之前，请永恒仔细阅读本操作评释，并与大夫、照应或药剂师议论如何正确打针本品。该打针笔为预填充一次性打针笔，含700单元/mL的依柯胰岛素。给药畛域为10-700单元，每周打针一次。起先必须查抄您的打针笔标签，以确保其包含依柯胰岛素打针液700单元/mL。打针笔想象与长度不逾越8mm的一次性使用针头诺和针·特安或诺和针协作使用。包装内不包含针头。每周打针一次依柯胰岛素预填充打针笔（畅充）请驻防：打针笔的尺寸可能与图示打针笔不同。这些评释适用于通盘依柯胰岛素打针笔。

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对于针头务必在每次打针时使用新针头。按照“要道2”所述抹杀空气，每次打针请使用新的针头。务必每次打针后丢弃针头。诺和针·特安针头（示例）

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要道1准备打针笔和新针头·查抄打针笔标签上的称呼和浓度，以确保打针笔含依柯胰岛素700单元/mL。·拔动笔帽。见图A。

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·务必查抄您的打针笔中的胰岛素是否浮现无色。·稽查打针笔骄傲窗。要是胰岛素看起来浑浊或含有颗粒，请勿使用该打针笔。见图B。

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·务必在每次打针时使用新针头。·查抄保护片和外针帽是否损坏。要是您看到任何损坏，这可能影响无菌性。请丢弃针头并使用新针头。·取一个新针头，撕下保护片。·在未准备好打针前，请勿为打针笔装置新针头。见图C。

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·将针头直接推到打针笔上。动弹针头，直至针头旋紧。见图D。·针头有两个针帽。您必须取下这两个针帽。如您健忘着下这两个针帽，您将无法打针任何依柯胰岛素。

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·拔下外针帽，放好供稍后使用。打针完结后，您需要使用此外针帽将针头安全地从打针笔上旋下。见图E。·取下内针帽并丢弃。见图F。·针尖处可能会出现一滴液滴。这属于平素表象，但每次打针前仍必须抹杀空气。参见“要道2”。·请勿使用迂回或损坏的针头。

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要道2每次打针前抹杀空气·务必在每次打针前抹杀空气。这有助于确保您打针沿途依柯胰岛素剂量。·顺时针旋转剂量选拔旋钮，直至看到剂量计数器上的第一个标志（10单元）。见图G。·确保标志与剂量指针对王人。见图H。

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·持住打针笔并使针头向上。·按住打针推键，直到剂量计数器骄傲为

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。必须与剂量指针对王人。·应该有一滴依柯胰岛素挂在针尖上。该液滴示意您的打针笔仍是不错使用。见图I。·要是未出现液滴，再次抹杀空气。最多重叠六次。·要是仍然无液滴流出，您可能遭遇了针头堵塞。按照“要道5”和“要道1”中的刻画更换针头。·然后再次抹杀空气。·要是仍未有液滴流出，请勿使用此打针笔。

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要道3设定剂量·查抄剂量指针是否指向

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。见图J。·退换剂量选拔旋钮，选拔您照应或大夫领导的所需剂量的单元数。剂量计数器以单元边幅骄傲调拨的剂量。·确保选拔了所需剂量。·剂量计数器中骄傲的单元将匡助您选拔所需剂量。一次可退换剂量为10单元。·每次动弹剂量选拔旋钮时，您都会听到“咔嗒”声。请勿通过对听到的“咔嗒”声计数来选拔剂量。·要是您选拔的剂量不正确，不错上前或向后动弹剂量选拔旋钮到正确的剂量。

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·当剂量线与剂量指针对王人时，示意您仍是选拔了您的剂量。确保您选拔了所需剂量。·图示为如何正确选拔剂量的示例。见图K。·要是剂量计数器在达到您处方剂量前罢手，请参见下文“您是否有饱和的依柯胰岛素？”章节中的评释。

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选拔打针部位·在腹部（与肚脐保持5cm距离）、大腿或上臂选拔打针部位。·您不错每周在换取的身段部位打针，但请确保打针点与前次打针点不同。

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要道4打针·将针头澈底插入皮肤内。见图L。·请您确保不错看到剂量计数器。请勿躲藏或用手指触摸剂量计数器。这可能会中断打针。

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·按住打针推键，直至剂量计数器骄傲为

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。必须与剂量指针对王人。见图M。当剂量计数器复返时，您可能会听到或嗅觉到“咔嗒”声。·不绝按住打针推键，并将针头留在皮下，放心计数至6。

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·从皮肤上拔出针头，然后可减轻打针推键。见图N。·要是提前拔出针头，可能会有溶液从针尖流出，评释莫得打针沿途剂量。·要是打针部位出血，轻轻按压打针部位止血。·打针后，您可能会在针尖处看到一滴液滴。这属于平素表象，不会影响您的打针剂量。

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要道5打针后·外针帽放在平面上，留意肠将针尖插入外针帽内，切勿触碰针头或外针帽。见图O。·当外针帽盖住针头后，留意肠推上通盘这个词外针帽。

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·旋下针头并按照大夫、照应、药剂师或当地监管部门的指令留意丢弃针头。见图P。·请勿将内针帽再行套在针头上。以免被针头刺伤。·每次打针后，务必立即拔下并丢弃针头，以防护混浊、感染、针头堵塞或给药剂量不准确。·切勿在承接针头的情况下保存您的打针笔。

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·每次使用后务必将笔帽盖回打针笔，避光保存本品。见图Q。·当打针笔用空时，拔下针头，并按照大夫、照应、药剂师或当地监管部门的指令丢弃打针笔。·评释书和空包装盒可当作家庭垃圾处分。

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您是否有饱和的依柯胰岛素？·要是剂量计数器在达到您的剂量前罢手，评释您莫得饱和的依柯胰岛素进行所需剂量给药。剂量计数器中骄傲的数字是您打针笔中剩余的单元数。·要是所需剂量逾越您打针笔内剩余量，不错将所需剂量分红两部分，用两支笔打针。要是您分开剂量打针，请确保计较正确。如您有疑问，请丢弃当今的打针笔，并使用新的打针笔打针沿途剂量。·要是分开打针的剂量非常，您将会打针过少或过多的依柯胰岛素，这会导致您的血糖水平过高或过低。

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紧要信息·针头仅供一次性使用。请勿重叠使用针头。这会裁汰混浊、感染、胰岛素泄漏、针头堵塞和给药剂量不准确的风险。·务必留意对待您的打针笔。狡诈操作或非常使用可能会导致给药剂量不准确，引起您的血糖水平过高或过低。

·医护东说念主员在处理针头时必须异常严慎以防有时的针头刺伤和感染。·要是您视力欠安或不行投降这些评释，请勿在莫得匡助的情况下使用本打针笔。请向视力纯粹且接受过依柯胰岛素打针笔使用培训的东说念主员寻求匡助。·务必将打针笔和针头置于其他东说念主，尤其是儿童，无法看到和涉及之处。·每周打针一次依柯胰岛素。·请按处方使用本品。如未按照处方使用本品，则可能导致您的血糖水平过高或过低。·要是使用一种类型以上的打针药物，使用前查抄您的打针笔标签的称呼和浓度终点紧要。·请勿与他东说念主共用您的打针笔或针头。打针笔的照顾·请勿冷冻本品。要是本品已冷冻，请勿使用。丢弃打针笔。·请勿将打针笔掉落或撞击坚韧名义。·幸免将本品暴露于阳光直射。·使本品远离热源、微波并避光。·请勿尝试修理或拆卸打针笔。·请勿将打针笔暴露在灰尘、污垢或液体中。·请勿清洗、浸泡或给打针笔涂润滑油。如需要，仅接收温性清洁剂浸湿的湿布擦抹本品。·本品储存条目请参见本评释书后面。

【不良响应】

安全性特征记忆

依柯胰岛素临床锤真金不怕火时期最常呈文的不良响应为低血糖（见【驻防事项】和【临床锤真金不怕火】）。

不良响应列表

依柯胰岛素的总体安全性特征基于6项3期临床锤真金不怕火（ONWARDS1-6），共有2170例患者暴露于依柯胰岛素，其中1880例为2型糖尿病患者，290例为1型糖尿病患者。

下列不良响应基于临床锤真金不怕火数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列常规进行界说：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；偶见（≥1/1000至＜1/100）；凄惨（≥1/10000至＜1/1000）；十分凄惨（＜1/10000）；未知（不行凭证现存数据进行揣摸）。

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部分不良响应的刻画

低血糖低血糖是使用依柯胰岛素的患者中最常见的药物不良响应（见【驻防事项】和【临床锤真金不怕火】）。

在依柯胰岛素的3期临床锤真金不怕火中，严重低血糖（3级）界说为与重度贯通功能谢却联系且需要外部协助才可收复的低血糖，临床显耀低血糖（2级）界说为血糖值＜54mg/dL（3.0mmol/L）。

在未使用过胰岛素调节的2型糖尿病患者中，依柯胰岛素组与逐日基础胰岛素组比拟，呈文严重或临床显耀低血糖事件的受试者比例别离为9%-12%vs6%-11%（ONWARDS1、3和5）；在既往接受基础胰岛素调节的2型糖尿病患者中该比例别离为14%vs7%（ONWARDS2）；在既往接受基础-餐时胰岛素决策调节的2型糖尿病患者中该比例别离为51%vs56%（ONWARDS4）。

依柯胰岛素组与逐日基础胰岛素组的严重或临床显耀低血糖事件的发生率（起事件/PYE）如下：ONWARDS1：0.30vs0.16；ONWARDS3：0.31vs0.15；ONWARDS5：0.19vs0.14（未使用过胰岛素调节的2型糖尿病患者）；ONWARDS2：0.73vs0.27（既往接受过基础胰岛素调节的2型糖尿病患者）；ONWARDS4：5.64vs5.62（既往接受过基础-餐时胰岛素决策调节的2型糖尿病患者）。

ONWARDS1锤真金不怕火的主锤真金不怕火期之后是调节期为26周的膨胀部分，以研究耐久安全性。在通盘这个词锤真金不怕火中，依柯胰岛素组与甘精胰岛素100单元/ml组发生严重或临床显耀低血糖事件的患者比例别离为12%vs14%，发生率别离为0.30起事件/PYEvs0.16起事件/PYE。

议论每项锤真金不怕火中使用的逐日基础胰岛素对照药物的信息，请参见【临床锤真金不怕火】。

在通盘ONWARDS锤真金不怕火中，大大都低血糖事件见于每周给药后第2-4天。

超敏响应

与其他胰岛素相通，依柯胰岛素可能会发生超敏响应。胰岛素自身或其辅料引起的速发型超敏响应可能危及人命。

依柯胰岛素3期临床锤真金不怕火中呈文了超敏响应（举例荨麻疹、唇部肿胀和面肿）。0.4%的依柯胰岛素调节患者和0.6%的逐日基础胰岛素调节患者呈文了超敏响应。依柯胰岛素调节患者呈文的10起事件中有2起为重度事件（荨麻疹），其中1起为严重事件。

打针部位响应

在3期临床锤真金不怕火中，1.6%的依柯胰岛素调节患者和1.4%的逐日基础胰岛素调节患者呈文了打针部位响应。在接受依柯胰岛素调节患者中，大大都（75%）的打针部位响应呈文来自双盲、双模拟、活性药物对照锤真金不怕火（ONWARDS3）。在接受逐日基础胰岛素调节的患者中，21%的打针部位响应来自ONWARDS3。

总体而言，在3期临床锤真金不怕火中，打针部位响应最常见的体征和症状为红斑和瘙痒。在接受依柯胰岛素调节的患者中，打针部位响应的严重经由最高为轻度（94%）或中度（6%）。无严重打针部位响应。

皮肤及皮下组织类疾病

打针部位可能会发生脂肪养分不良（包括脂肪组织增生、脂肪萎缩）和皮肤淀粉样变性，并蔓延胰岛素的局部接收。在给定打针区域内不时交替打针部位可能有助于减少或防护这些响应发生（见【驻防事项】）。

其他特殊东说念主群

总体而言，在老年患者以及肾功能或肝功能毁伤患者中，不雅察到的不良响应发生频率、类型和严重经由与在接受本品调节的全体东说念主群中不雅察到的一致。

【禁忌】

对依柯胰岛素大致本品中任何一种辅料过敏者禁用。

【驻防事项】

1. 低血糖

要是胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖（见【药物互相作用】、【不良响应】和【药物过量】）。

遗漏进餐或进行筹商外的剧烈教唆可导致低血糖。

严重低血糖可能引起意志丧构怨/或惊厥，并可能导致大脑功能暂时性或遥远性毁伤，甚而导致亏蚀。低血糖症状庸俗倏得发生，可能包括盗汗、皮肤冰凉和煞白、疲顿、病笃不安或胆怯、心焦、异常疲顿或无力、意志雄壮、难以麇集驻防力、嗜睡、过度饥饿、视力变化、头痛、恶心和心悸。

如患者的血糖放胆有极大改善（举例通过胰岛素强化调节），其低血糖的常见先兆现象可能会改变，需相应见告这些患者。耐久糖尿病患者的常见先兆现象可能会消逝。必须研讨发生反复的、未察觉的（尤其是夜间）低血糖事件的可能性。

患者对剂量和饮食决策的敬佩性、正确的胰岛素给药和对低血糖现象的贯通对于裁汰低血糖风险至关紧要。需要突出密切地监测增多低血糖易理性的成分。其中包括：

–打针区域的改变，

–改善胰岛素明锐性（举例通以前除应激成分），

–异常、增多或延长膂力活动，

–并发疾病（举例吐逆、泻肚、发烧），

–饮食不及和漏餐，

–饮酒，

–某些失代偿性内分泌系统疾病（举例甲状腺功能减退症和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全），

–与特定药物斡旋调节（见【药物互相作用】）。

与其他基础胰岛素成品相通，本品的长效作用可能会减速低血糖的收复。低血糖事件发生后，提倡患者密切测量血糖直至收复。

2. 高血糖

在严重高血糖的情况下，应试虑给予速效胰岛素。需使用胰岛素的患者如给药剂量不及和/或鉴别调节可能会引起高血糖，并可能会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，陪同疾病（突出是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要量增多。

庸俗，高血糖的起先症状在数小时到数天内逐步出现。这些症状包括口渴、尿频、恶心、吐逆、嗜睡、皮肤干燥潮红、口干、食欲减退以及呼气丙酮味。未经调节的高血糖可能最终引起糖尿病酮症酸中毒，这可能危及人命。

3. 其他胰岛素和依柯胰岛素之间互相转化

患者在其他胰岛素居品和依柯胰岛素之间互相转化时，应在严实的医疗监测下进行，可能需要更正剂量（见【用法用量】）。

在从日制剂基础胰岛素转化为周制剂依柯胰岛素时期，可能发生用药非常，举例用药过量、给药非常或在初次打针后健忘移除推选的一次性额外剂量。这些非常可能导致低血糖、高血糖和/或其他临床效果。因此，必须领导患者查抄是否打针了正确的剂量，突出是在初次和第二次打针时（见【用法用量】和【用药过量】）。

不祥情正确剂量的患者必须磋议其大夫以取得进一步领导。

4. 幸免用药非常

必须领导患者在每次打针前查抄胰岛素打针笔上的标签，以免失慎将每周一次依柯胰岛素与其他胰岛素居品稠浊。患者必须目视证明预填充打针笔剂量计数器上调定的单元。务必领导盲东说念主或视力欠安的患者向其他视力纯粹并接受过预填充打针笔（畅充）使用培训的东说念主员寻求匡助。

为幸免给药非常和潜在的用药过量，患者和医疗保健专科东说念主士均不得使用打针器从预填充打针笔的笔芯中抽取本品。

要是发生针头堵塞，患者必须按照本评释书中操作指南所述的领导进行操作。

5. 脂肪养分不良和皮肤淀粉样变性

必须领导患者不时交替打针部位，以裁汰发生脂肪养分不良和皮肤淀粉样变性的风险。在发生这些响应的部位打针胰岛素后，有胰岛素接收蔓延和血糖放胆恶化的潜在风险。既往曾有呈文，将打针部位倏得更换为未受累区域可导致低血糖。在打针部位由受累区域改变为未受累区域后提倡进行血糖监测，并不错研讨调整降糖药的剂量。

6. 眼科异常

胰岛素强化调节后，血糖放胆倏得改善可能会激勉糖尿病视网膜病变暂时恶化，而血糖放胆的耐久改善可裁汰糖尿病视网膜病变弘扬的风险。

7. 免疫原性

胰岛素给药可能会产生胰岛素抗体。在一丝数病例中，由于出现胰岛素抗体，可能需要调整胰岛素剂量以创新发生高血糖或低血糖的倾向（见【临床锤真金不怕火】和【临床药理】）。

8. 吡格列酮与胰岛素斡旋使用

当吡格列酮与胰岛素斡旋使用时，已有心力缺少事件的呈文，突出是在具有充血性心力缺少危急成分的患者中。要是研讨吡格列酮与本品斡旋使用，应给予驻防。如两者斡旋使用，应不雅察患者充血性心力缺少、体重增多和水肿的体征及症状。如发生腹黑症状加剧，应罢手使用吡格列酮药物。

9. 钠

每剂本品含不及1mmol（23mg）钠，即基本上“无钠”。

10. 教唆员慎用

11. 对驾驶和操作机器智力的影响

本品对驾驶和操作机器的智力无影响或影响可忽略。患者的驻防力和响应智力可能会受到低血糖或高血糖，或举例视力受损的影响。在这些智力突出紧要的情况下（举例驾驶汽车或操作机器时），可能会存在风险。

应见告患者采用防护步伐，以幸免在驾驶时发生低血糖。这对于低血糖先兆现象减少、先兆现象感知缺失，或低血糖频频发作的患者来说尤为紧要。在这些情况下应试虑是否相宜驾驶。

12. 不相容性

本品不得与其他药品搀杂xxxx图片。本品不得加到输注液中。